ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества

 

Стандарт ISO 13485 устанавливает требования к системе менеджмента качества (СМК) организации, чтобы продемонстрировать свою способность предоставлять медицинские изделия и сопутствующие услуги, которые соответствуют требованиям заказчика и применимым нормативным требованиям.

Наличие сертификата соответствия ISO 13485 является доказательством соответствия системы менеджмента качества стандарту.

ISO 13485 основан на стандарте ISO 9001 – система управления качеством, который применяется организациями в самых разных отраслях промышленности. Тем не менее, медицинские изделия имеют специальные требования, что затрудняет применение некоторых требований ISO 9001. Поэтому основной целью стандарта ISO 13485 является гармонизация нормативных требований к медицинским изделиям для систем менеджмента качества.

Стандарты движутся в направлении глобальной гармонизации. Поэтому, даже если вы никогда раньше не рассматривали ISO 13485, изучив его вы обнаружите, что на самом деле требования национального законодательства и ISO 13485: 2016 сегодня больше похожи, чем различны.

Когда вы проверяете свои процессы, а затем их проверяет орган по сертификации, ваши клиенты не нуждаются в самостоятельном аудите вашей компании. Именно поэтому наличие сертификата соответствия ISO 13485 является основным преимуществом конкурентных организаций на мировом рынке.

Кто может быть сертифицирован по ISO 13485?

ISO 13485: 2016 расширил профиль компаний, к которым может применяться стандарт.

Требования настоящего Международного Стандарта применимы к организациям независимо от их размера и типа, за исключением случаев, где это явно указано.

Структура ISO 13485

Структура ISO 13485 имеет восемь разделов. Первые три являются вводными, а остальные разделы описывают требования к системе менеджмента.

 Связь между разделами ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015

Раздел 4: Система менеджмента качества. В этом разделе рассматриваются общие требования к СМК, а также требования стандарта к документации. Он включает требования к Руководству по качеству, контролю документов и контролю записей.

Раздел 5: Ответственность руководства. Требования к ответственности руководства включают необходимость того, чтобы высшее руководство способствовало внедрению и поддержанию СМК. Наряду с планированием СМК, необходимо, чтобы высшее руководство участвовало в постоянном обзоре системы, чтобы обеспечить удовлетворенность и улучшение качества обслуживания клиентов.

Раздел 6: Управление ресурсами – раздел по управлению ресурсами является коротким, но охватывает необходимость контролировать все ресурсы, включая человеческие ресурсы, инфраструктуру и производственную среду.

Раздел 7: Производство продукции. Требования к продукту касаются всех аспектов планирования и создания продукта или услуги. Этот раздел включает требования по планированию, анализу требований к продукту, созданию продукта или услуги, и управление оборудованием, используемым для мониторинга и измерения продукта или услуги. ISO 9001 допускает исключение требований в разделе, если они не применимы к компании (например, компании, которая не разрабатывает продукты или услуги).

Раздел 8: Измерение, анализ и улучшение – в этом разделе приведены требования, необходимые для того, чтобы убедиться, что вы можете отслеживать, хорошо ли работает ваша СМК. Он включает оценку удовлетворенности клиентов, внутренние аудиты, мониторинг продуктов и процессов, работу с несоответствующей продукцией, а также корректирующие и предупреждающие действия.

Эти разделы основаны на цикле «Планируй-выполняй-проверяй-действуй», в котором эти элементы используются для внесения изменений в процессы организации, чтобы стимулировать и поддерживать улучшения в процессах.

Преимущества сертификата соответствия

Попытка убедить высшее руководство в ценности любого проекта может быть пугающей, особенно когда окупаемость инвестиций не сразу очевидна. Внедрение Системы менеджмента качества (СМК) на основе ISO 13485 является одним из таких проектов, где трудно рассчитать сумму в денежном выражении на возможные выгоды. Вместо этого необходимо определить потенциальные выгоды, которые ваша компания получит благодаря внедрению СМК, а затем помочь высшему руководству понять, чего это может стоить, – и не только с точки зрения денег.

Основные причины для внедрения СМК по ISO 13485

  1. Увеличение скорости выхода на рынок. ISO 13485 признан Глобальной целевой группой по гармонизации (Global Harmonization Task Force – GHTF) и стал образцом стандарта системы менеджмента качества для медицинской промышленности. Сертификация ISO 13485 обеспечивает глобальное признание – стандарт ISO 13485 признан на основных рынках по всему миру: Соединенные Штаты Америки, Европа, Канада, Япония, Австралия.
  2. Улучшение имиджа и доверия. Когда клиенты видят, что ваша система сертифицирована аккредитованным органом по сертификации, они понимают, что вы внедрили систему, ориентированную на удовлетворение требований клиентов и повышение качества. Это повышает их доверие к тому, что вы будете выполнять то, что обещали.
  3. Повышение удовлетворенности клиентов. Это может быть достигнуто путем оценки потребностей и ожиданий клиентов и стремления их удовлетворить. Клиенты знают, что они хотят и что им нужно, и многие из них даже не будут принимать поставщика, который не сертифицирован. Кроме того, обеспечение удовлетворенности ваших существующих клиентов заставляет их возвращаться и помогает вам продавать свои услуги новым клиентам. Это напрямую связано с увеличением дохода.
  4. Интеграция процессов компании. Используя процессный подход, изложенный в ISO 13485, намного легче находить возможности для улучшений. Вы сможете выявлять и устранять потери внутри и между процессами, уменьшать количество ошибок и избегать переделок, что способствует большей эффективности и экономии затрат.
  5. Принятие решений, основанных на фактах. Обеспечение принятия решений на основе достоверных данных является ключом к успеху системы менеджмента качества. Хотя «интуитивные чувства» могут быть уместны в некоторых социальных ситуациях, они могут означать проблемы в бизнесе.
  6. Создание культуры постоянного совершенствования – концепция постоянного улучшения. Будучи принятыми в качестве культуры в вашей организации, руководство и персонал всегда будут искать способы улучшить то «как все делается». Создавая систематические процессы для уменьшения проблем и смягчения их последствий, каждый будет тратить меньше времени на устранение ошибок и больше времени на предоставление качественных продуктов и услуг.

Возникли вопросы? Спросите нас!

ООО «БелТестАудит» относится с большим уважением ко всем своим клиентам. В случае возникновения вопросов, заполните представленную ниже форму, и наши специалисты ответят Вам в ближайшее время!